• ТРАМАДОЛ 5% 2МЛ. №5 Р-Р Д/ИН. АМП. /ХЕМОФАРМ/

ТРАМАДОЛ 5% 2МЛ. №5 Р-Р Д/ИН. АМП. /ХЕМОФАРМ/

Производитель:
ХЕМОФАРМ
Действующее вещество (МНН):
Трамадол
от 72.60 р.
Отпуск по рецепту

Показания

Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (например, боли у онкологических больных, при травмах и в послеоперационном периоде).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к трамадолу или любому из компонентов препарата;
    • острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;
    • противопоказано совместное применение трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после окончания их приема;
    • эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
    • противопоказано применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков;
    • противопоказан прием во время беременности. Во время кормления грудью препарат может быть назначен только по жизненным показаниям. В случае однократного приема препарата нет необходимости в прерывании кормления грудью;
    • детский возраст до 1 года.

    Способ применения и дозы

    В/в (медленно), в/м, п/к, внутрь . Дозы подбираются индивидуально (в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного). Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Взрослым и подросткам старше 14 лет для однократного введения — 50–100 мг (1–2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30–60 мин может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли в качестве начальной дозы рекомендована более высокая доза — 100 мг. Как правило, дозы 400 мг/сут обычно достаточно для снятия боли. Детям старше 1 года — разовая доза 1–2 мг/кг. Суточная доза 4–8 мг/кг обычно является достаточной. Трамадол разводят водой для инъекций. В таблице указана конечная концентрация (1 мл Трамадола содержит 50 мг трамадола гидрохлорида). Таблица Развести Трамадол водой до получения конечной концентрации: Трамадол (мл) + вода (мл) Концентрация, мг/мл 2 + 2 25 2 + 4 16,7 2 + 6 12,5 2 + 8 10 2 + 10 8,3 2 + 12 7,1 2 + 14 6,3 2 + 16 5,6 2 + 18 5 Пример: для введения дозы 1,5 мг трамадола гидрохлорида/кг ребенку с массой тела 45 кг требуется 67,5 мг трамадола гидрохлорида. Для этого 2 мл Трамадола разводят 4 мл воды для инъекций до конечной концентрации 16,7 трамадола гидрохлорида/мл. Затем вводят 4 мл приготовленного раствора (общая доза составит примерно 67 мг трамадола гидрохлорида). Внутрь, с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Обычная начальная доза — 1 капс. (50 мг), при отсутствии эффекта в течение 30–60 минут можно принять еще 1 капс., при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 капс.). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 капс.). Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы. У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями. У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для таких больных рекомендуется увеличение интервала между введениями разовых доз.

    ТРАМАДОЛ 100МГ. №20 ТАБ. /ОРГАНИКА/
    от 269.50 р.
    ТРАМАДОЛ 50МГ. №20 ТАБ. /ОРГАНИКА/
    от 71.20 р.

    Код АТХ:

    N02AX02 Трамадол

    ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

    Условия хранения

    В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C

    Срок годности

    5 лет

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций

    Состав

    Раствор для инъекций 1 мл трамадола гидрохлорид 50 мг вспомогательные вещества: натрия ацетат; вода для инъекций   в ампулах по 1 или 2 мл; в упаковках контурных ячейковых 5 шт. Капсулы 1 капс. трамадола гидрохлорид 50 мг вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметиловый крахмал; магния стеарат   состав оболочки: желатин; титана диоксид; красители (сансет желтый, квинолин желтый)   в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

    Фармакологическое действие

    Стимулирует опиатные рецепторы, снижает обратный синаптический захват норадреналина и серотонина.

    Действие на организм

    Трамадол следует применять с осторожностью:

    • у пациентов с опиоидной зависимостью;
    • при черепно-мозговой травме, у больных в состоянии шока, у больных с нарушениями сознания неясного генеза, у больных с расстройствами дыхания и нарушением деятельности дыхательного центра, при повышенном внутричерепном давлении;
    • препарат следует применять с осторожностью у пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза;
    • при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, трамадол может применяться только по жизненным показаниям (см. «Особые указания»);
    • у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем (см. «Особые указания»).

    Фармакокинетика

    При приеме капсул внутрь абсорбция составляет более 90 %. Средняя абсолютная биодоступность составляет около 70% независимо от приёма пищи. Снижение биодоступности до 70 % обусловлено эффектом «первого прохождения» через печень. В сравнении с другими опиоидными анальгетиками абсолютная биодоступность трамадола чрезвычайно высока. После приема внутрь 100 мг трамадола в виде капсул молодыми здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 208-280 мкг/л, время достижения Cmax 1,6-2 ч.


    Связывание с белками плазмы крови около 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Незначительные количества трамадола и его деметилированного производного (0,1 % и 0,02 % соответственно) выделяются с грудным молоком.

    В метаболизме трамадола принимают участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6, подавление этих изоферментов другими веществами может влиять на концентрацию трамадола и его активного метаболита в крови. До настоящего времени клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, опосредованные этим механизмом, не выявлены.

    Трамадол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, средний кумулятивный показатель почечного выведения — 90 %.

    Период полувыведения трамадола (T?) составляет приблизительно 6 ч независимо от пути введения. У пациентов старше 75 лет период полувыведения может быть увеличен в 1,4 раза; при циррозе печени до 13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (О-деметилтрамадол), в тяжелых случаях – 22,3 ч и 36 ч соответственно. T?при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 5 мл/мин) – 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3 ч (О-деметилтрамадол), в тяжелых случаях – 19,5 ч и 43,2 ч соответственно.

    В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Только О-деметилтрамадол обладает фармакологической активностью. Существуют значительные индивидуальные различия в концентрации других метаболитов. В моче обнаружены 11 метаболитов трамадола.

    В терапевтических дозах трамадол обладает линейным фармакокинетическим профилем.

    Соотношение концентрации трамадола в сыворотке крови и анальгетического эффекта является дозозависимым, варьирующим у отдельных индивидов. Концентрация трамадола в сыворотке крови 100 — 300 нг/мл обычно эффективна.

    Фармакодинамика

    Трамадол — опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом µ-, ?- и ?-опиоидных рецепторов с большим сродством к µ-рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгетическое действие, являются подавление обратного захвата норадреналина нейронами и усиление высвобождения серотонина.


    Трамадол обладает противокашлевым действием. В отличие от морфина, в терапевтических дозах не угнетает дыхание и в меньшей степени влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгетический потенциал трамадола составляет 1/10 — 1/6 от активности морфина

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Трамадол проникает через плацентарный барьер. Убедительных доказательств безопасности применения трамадола во время беременности у человека не получено, поэтому трамадол не следует применять во время беременности. Длительное применение трамадола при беременности может привести к развитию симптомов «отмены» у новорожденного.

    Трамадол не влияет на сократимость матки во время родов. У новорожденных трамадол может вызвать изменение частоты дыханий, что обычно не является клинически значимым. Около 0,1 % дозы трамадола, введенной матери, выводится с молоком во время кормления грудью. Трамадол не следует применять во время беременности и лактации. После однократного приема трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.

    Побочные действия

    Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10 % больных.

    Частота определяется следующим образом:
    Очень часто: ?1/10;
    Часто: ?1/100, <1/10;
    Нечасто: ?1/1000, <1/100;
    Редко: ?1/10 000, <1/1000;
    Очень редко: <1/10 000;
    Недостаточно данных: не может быть определена на основании имеющихся данных.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    Нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках.
    Редко: брадикардия, повышение артериального давления.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
    Редко: изменения аппетита.
    Со стороны дыхательной системы:
    Редко: угнетение дыхания, одышка.
    При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.
    Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    Очень часто: головокружение.
    Часто: головная боль, сонливость.
    Редко: расстройства речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок.
    Эпилептиформные припадки возможны после применения высоких доз трамадола и при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности.
    Нарушения психики:
    Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения). Эти побочные действия включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости.
    Нарушения со стороны органа зрения:
    Редко: миоз, мидриаз, затуманенное зрение.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    Очень часто: тошнота.
    Часто: запор, сухость во рту, рвота.
    Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    Часто: потливость.
    Нечасто: зуд, сыпь, крапивница.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    Редко: мышечная слабость.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
    В отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
    Редко: нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
    Нарушения со стороны иммунной системы:
    Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.
    Общие расстройства:
    Часто: утомляемость.
    Редко: возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализация, дереaлизация, паранойя).
    Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка

    При передозировке трамадола следует ожидать симптомов, характерных для опиоидных анальгетиков центрального действия.


    Возможные симптомы: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до апноэ.

    Лечение: Обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики.
    При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам.
    При передозировке препарата в лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в капсулах, удаление содержимого желудка может быть эффективно и в более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке.

    Лекарственное взаимодействие

    • Трамадол нельзя назначать одновременно или в течение 14 дней после отмены ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного анальгетика петидина были отмечены угрожающие жизни лекарственные взаимодействия, проявляющиеся симптомами со стороны центральной нервной системы, дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Аналогичные взаимодействия с ингибиторами МАО возможны и при назначении трамадола.
    • Одновременное применение трамадола и веществ, подавляющих деятельность ЦНС, включая алкоголь, могут усилить побочные реакции со стороны центральной нервной системы.
    • Отмечено, что при совместном или предшествующем применении циметидина (ингибитора микросомальных ферментов печени) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Одновременное или предшествующее применение карбамазепина (индуктора микросомальных ферментов печени) может снизить анальгетический эффект трамадола и сократить время его действия.
    • Трамадол может вызывать судороги и усиливать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других препаратов, понижающих порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин), таким образом, приводя к развитию судорог.
    • Одновременное применение трамадола с другими серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и миртазапин может привести к развитию серотонинового синдрома. Возможные симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, ажитация, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов.
    • При одновременном применении трамадола и кумариновых производных (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых из них отмечалось повышение международного нормализованного отношения (МНО) с развитием кровотечений и экхимозов.
    • Другие ингибиторы изофермента CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, возможно, активного О-деметилтрамадола. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось.
    • Имеются ограниченные данные, что пред- или послеоперационное применение блокатора 5-НT,sup>3-рецепторов — ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.

    Особые указания

    • У пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, у пациентов с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол должен применяться только с особой осторожностью.
    • Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.
    • Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у больных, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Больные эпилепсией и пациенты подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.
    • Трамадол имеет низкий потенциал развития лекарственной зависимости. Однако при длительном применении возможны привыкание, физическая и психическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом Трамадол должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением.
    • Трамадол неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены» морфина.

    Форма выпуска

    Ампулы 2 мл, 5 шт.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Hemofarm A.D.

    Наличие товара в аптеках

    Академическая аптека
    ул. Морской проспект, д. 22
    +7(383) 209-03-30
    пн-вс 08:00-22:00
    72.6 р.
    57